Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid bị thu hồi trên toàn quốc

Dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Tuyên Quang và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã gửi văn bản thông báo thu hồi thuốc tới Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc và Công ty cổ phần Dược phẩm Pymepharco (địa chỉ: 166 – 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên).

Ảnh minh họa.

Cụ thể, thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số GĐKLH: VD-26427-17, số lô: 330823, NSX: 210823, HD: 210826 và số lô: 050124, NSX: 250124, HD: 250127 đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu tính chất và định lượng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Pymepharco phối hợp với các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi sản phẩm trên tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, và các cơ sở sử dụng thuốc.

Công ty phải tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc không đạt chất lượng và báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/4/2025. Hồ sơ thu hồi cần bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và các chứng cứ thực hiện thu hồi tại các cơ sở đã bán hoặc sử dụng thuốc.

Các Sở Y tế cần thông báo cho các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, đồng thời kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thu hồi. Sở Y tế Phú Yên sẽ giám sát việc thực hiện thu hồi và xử lý thuốc không đạt chất lượng của Công ty Pymepharco.

Thuốc này được chỉ định trong các trường hợp nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ đến vừa do vi khuẩn nhạy cảm, như viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát, viêm phế quản cấp, viêm phổi, và các bệnh lý đường tiết niệu không biến chứng.

Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 3 là những thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về các chỉ tiêu nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng. Ví dụ các lỗi vi phạm có thể bao gồm thuốc không đạt chất lượng về cảm quan (biến đổi màu sắc, tách lớp), độ pH, thể tích, hoặc khối lượng viên không đúng tiêu chuẩn.

Thuốc không đạt chất lượng không chỉ ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng mà còn làm giảm niềm tin vào hệ thống y tế. Việc sử dụng thuốc kém chất lượng có thể gây giảm hiệu quả điều trị, dẫn đến bệnh không thuyên giảm hoặc nặng hơn, thậm chí gây phản ứng phụ nghiêm trọng, ngộ độc, dị ứng, hoặc các vấn đề sức khỏe lâu dài.

Điều này đặc biệt nguy hiểm đối với các bệnh nhân mắc bệnh mãn tính, người già, trẻ em, phụ nữ mang thai và những người có hệ miễn dịch yếu.

Thu hồi thuốc không đạt chất lượng là bước đi quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các cơ quan chức năng cần tăng cường kiểm tra, giám sát và xử lý nghiêm khắc các đơn vị sản xuất, phân phối thuốc không đạt chuẩn. Quy trình thu hồi thuốc cần được thực hiện nhanh chóng, đồng bộ với sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người dân.

Tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng đang gia tăng tại Việt Nam. Theo thống kê, trong năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã phát hiện hàng trăm mẫu thuốc không đạt chất lượng, trong đó có 20 mẫu nghi ngờ là thuốc giả. Thống kê cũng chỉ ra tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn trong nước chiếm 0,41%, trong khi thuốc nhập khẩu chiếm 0,86%.

Theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, mục tiêu là sản xuất 80% thuốc trong nước, đáp ứng nhu cầu sử dụng và đảm bảo an ninh thuốc. Việt Nam cũng phấn đấu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và gia công ít nhất 100 loại thuốc biệt dược gốc, vắc-xin và sinh phẩm.