Kịp thời gỡ vướng cho doanh nghiệp ngành Dược

Việc ban hành Nghị định này nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2016.

Theo Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng Ban Pháp chế VCCI Đậu Anh Tuấn, rất nhiều nội dung đã được chỉnh lý, tiếp thu và sửa đổi tại Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Dược vừa được Quốc hội khoá XV thông qua vào tháng 11/2024 đã thể hiện tinh thần đổi mới, cải cách thủ tục hành chính, hướng đến tạo thuận lợi, giúp nâng cao năng lực cạnh tranh của các doanh nghiệp nội địa trong ngành Dược; các nội dung về kiểm soát chất lượng thuốc đã được điều chỉnh theo hướng tạo điều kiện cho người dân tiếp cận thuốc an toàn hiệu quả.

Do đó, việc ban hành văn bản hướng dẫn thực thi là rất quan trọng để đưa những quy định và tinh thần của đạo luật này vào cuộc sống, góp phần đưa ngành Dược Việt Nam phát triển theo hướng chuyên nghiệp, hiện đại, nâng cao năng lực sản xuất, quản lý và kiểm soát chất lượng dược phẩm.

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Phòng Pháp chế – Hội nhập đã thông tin về mục đích, quan điểm xây dựng Nghị định, bố cục dự thảo Nghị định cùng các nội dung đề xuất sửa đổi, bổ sung.

Toàn cảnh Hội thảo lấy ý kiến doanh nghiệp góp ý hoàn thiện dự thảo Nghị định quy định chi tiết một số điều và hướng dẫn thi hành Luật Dược. (Nguồn: VCCI)

Theo đó, nổi bật là vấn đề chứng chỉ hành nghề dược, kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử, quy định đối với thuốc kiểm soát đặc biệt, xuất khẩu thuốc kiểm soát đặc biệt, tiêu chí đề nghị cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp, thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành và về cung cấp, điều chuyển thuốc chưa có giấy phép lưu hành đã được cấp phép nhập khẩu trong một số trường hợp…. Ngoài ra, còn có một số nội dung quan trọng khác như quy định về thông tin, quảng cáo thuốc, quản lý giá thuốc, chính sách ưu đãi đầu tư và các điều khoản thi hành của Nghị định…

Đánh giá cao nỗ lực của cơ quan soạn thảo, đại diện các doanh nghiệp, hiệp hội có mặt tại Hội thảo đã nêu nhiều ý kiến đóng góp tích cực giúp xây dựng và hoàn thiện dự thảo Nghị định.

Bà Đào Thu Nga, Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam cho hay, cần xem xét quy định về các trường hợp kiến nghị về mức giá bán buôn thuốc dự kiến đã công bố, công bố lại. Cụ thể, doanh nghiệp kiến nghị sửa đổi theo hướng cân nhắc chỉ tham chiếu giá tại nước xuất xứ hoặc ASEAN (nếu có) nhằm đảm bảo tính đồng bộ với các quy định hiện hành đang triển khai trên thực tế. Bên cạnh đó, việc tham chiếu giá cũng cần cân bằng các yếu tố khác nhau giữa các nước được tham chiếu, tránh việc bất cập trong quá trình triển khai, hạn chế tiếp cận thuốc mới đối với bệnh nhân Việt Nam.

Liên quan đến nội dung về thông tin thuốc, ông Trần Trung Thành đại diện Pfizer Việt Nam đề nghị Bộ Y tế có thông tư hoặc văn bản hướng dẫn cụ thể cho phép các doanh nghiệp có thể cung cấp các thông tin khoa học cập nhật, các thông tin nghiên cứu lâm sàng cập nhật (nằm ngoài thông tin thuốc đã đăng ký) tới các nhân viên y tế nhanh và toàn diện.

Tương tự, liên quan đến nội dung về nhập khẩu thuốc chưa có giấy phép đăng ký lưu hành, ông Thành cũng cho biết chưa có hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế cho việc nhập khẩu thuốc ung thư, bệnh nhiễm A đã được FDA Hoa Kỳ, EMA cấp phép.

Việc ban hành Nghị định này nhằm kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc quy định tại các Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược năm 2016. (Nguồn: VTV)

Quan tâm đến vấn đề pháp lý trong thời gian tới đối với kinh doanh thuốc online, bà Trần Thị Huyền, Trưởng Phòng pháp chế của CTCP Dược phẩm FPT Long Châu góp ý, Điều 45 của Dự thảo (quy định về việc đăng tải thông tin khi thực hiện kinh doanh dược theo phương thức thương mại điện tử), hướng dẫn thông tin, tài liệu phải hiển thị trên sàn giao dịch, ứng dụng và website thương mại điện tử (TMĐT) nhưng 3 phương thức TMĐT này có cơ chế hoạt động không giống nhau. Trong khi đó, đơn vị sở hữu ứng dụng, website là đơn vị kinh doanh.

Do đó, bà Huyền đề xuất cần làm rõ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,cChứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn là của đơn vị kinh doanh dược. Trường hợp, đơn vị kinh doanh trên sàn TMĐT/website dịch vụ TMĐT, ứng dụng dịch vụ TMĐT không phải là chủ sở hữu các sàn, website, ứng dụng này thì không thể hiển thị được trên màn hình chính của trang chủ như quy định tại khoản 1 Điều 45 Dự thảo, vì thế “cần xem xét quy định chi tiết để tránh phát sinh vướng mắc khi thực hiện”.

Mặt khác, theo bà Huyền, đối với hoạt động kinh doanh của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc khi kinh doanh TMĐT thì “Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Chứng chỉ hành nghề của người phụ trách chuyên môn cần thể hiện là Giấy chứng nhận của cơ sở tổ chức chuỗi hay Giấy chứng nhận của các nhà thuốc trong chuỗi”.

Ngoài các nội dung trên, cộng đồng doanh nghiệp cũng bày tỏ sự quan tâm tới một số nội dung quan trọng khác tại Dự thảo Nghị định như cấp phép/xác nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc đã có số đăng ký; quy định về nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc chưa có số đăng ký; chính sách ưu tiên trong mua sắm thuốc, chính sách giữ giá, giảm giá…