Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt hành chính 65 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị y tế Đà Nẵng, có trụ sở chính tại số 2 Phan Đình Phùng, phường Hải Châu, quận Hải Châu, TP.Đà Nẵng.
Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị y tế Đà Nẵng bị phạt
Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt hành chính 65 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược – Thiết bị y tế Đà Nẵng, có trụ sở chính tại số 2 Phan Đình Phùng, phường Hải Châu, quận Hải Châu, TP.Đà Nẵng.
Theo Thanh tra Bộ Y tế, công ty này đã vi phạm hành chính với hai lý do chính. Thứ nhất, công ty không có văn bản đề nghị, bổ sung hoặc thay đổi thông tin về thuốc đã kê khai, không kê khai lại giá thuốc khi có sự thay đổi về thông tin (nhưng giá thuốc không thay đổi).
 |
| Ảnh minh họa. |
Cụ thể, đối với thuốc Cerebrolysin (Số đăng ký: QLSP-845-15). Thông tin về quy cách đóng gói trên Hệ thống dịch vụ công là: Hộp 10 ống 1ml, Hộp 5 ống 5ml, Hộp 5 ống 10ml. Tuy nhiên, thông tin trong hồ sơ kê khai giá lại ghi là ống 5ml và ống 10ml.
Vi phạm này được quy định tại Khoản 1 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Công ty bị phạt 15 triệu đồng vì hành vi này.
Thứ hai, công ty không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc AKLEVO 500 (Số đăng ký: VN-22599-20).
Vi phạm này theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020. Công ty bị phạt 50 triệu đồng vì không thực hiện nghĩa vụ cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
Về vi phạm trong lĩnh vực sản xuất thuốc, vừa qua, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành phố thu hồi viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg do không đạt chất lượng.
Cụ thể, viên nang cứng Femancia (sắt nguyên tố dưới dạng sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), số GĐKLH: VD-27929-17, số lô: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 và số lô 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (địa chỉ: 521 khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.
Lý do thu hồi là do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan. Do vậy, Cục Quản lý Dược thông báo đến sở y tế các tỉnh, thành phố thu hồi toàn quốc đối với loại thuốc trên; đồng thời, kiểm tra, giám sát và xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành…
Được biết, thành phần chính của thuốc viên nang cứng Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu.
Được biết, trong những năm gần đây, việc sử dụng thuốc kém chất lượng ngày càng trở thành vấn đề nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng.
Những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng không chỉ gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng mà còn đe dọa đến niềm tin của người dân vào hệ thống y tế. Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng điều trị, việc thu hồi các loại thuốc kém chất lượng là một yêu cầu cấp thiết.
Thuốc kém chất lượng có thể được hiểu là những loại thuốc không đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về thành phần, tác dụng, độ an toàn hoặc không đảm bảo quá trình sản xuất theo quy định của cơ quan y tế. Những sản phẩm này có thể bị lỗi do quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển hoặc do nhà cung cấp thiếu trách nhiệm trong việc kiểm soát chất lượng.
Một trong những ví dụ điển hình là các loại thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc hoặc các loại thuốc bị nhiễm bẩn trong quá trình sản xuất. Ngoài ra, một số loại thuốc còn bị pha trộn với các chất lạ, khiến chúng không còn hiệu quả hoặc gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Việc sử dụng thuốc kém chất lượng có thể gây ra những hậu quả nặng nề đối với người bệnh. Những loại thuốc không đạt chuẩn có thể làm giảm hiệu quả điều trị, dẫn đến bệnh không thuyên giảm hoặc nặng hơn. Thậm chí, thuốc kém chất lượng có thể gây ra các phản ứng phụ nguy hiểm, dị ứng, ngộ độc hoặc các vấn đề về sức khỏe lâu dài.
Điều này đặc biệt nguy hiểm đối với các bệnh nhân đang điều trị các bệnh lý mãn tính, người già, trẻ em, phụ nữ mang thai hoặc những người có hệ miễn dịch yếu.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng có thể dẫn đến các biến chứng nghiêm trọng, gia tăng tỷ lệ tử vong hoặc gây tốn kém trong việc điều trị bệnh.
Việc thu hồi thuốc kém chất lượng là bước đi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Chính phủ, cơ quan quản lý dược phẩm, cũng như các tổ chức y tế cần phải đưa ra các biện pháp kiểm tra, giám sát nghiêm ngặt đối với các loại thuốc lưu hành trên thị trường. Khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, việc thu hồi kịp thời là giải pháp hiệu quả nhất để ngừng sử dụng các sản phẩm nguy hiểm này.
Thực tế, đã có nhiều trường hợp thuốc kém chất lượng bị thu hồi, nhưng quy trình này cần phải được thực hiện nhanh chóng, đồng bộ và có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan chức năng, doanh nghiệp và người dân. Các biện pháp thu hồi thuốc không chỉ cần áp dụng đối với các sản phẩm nhập khẩu mà còn phải được áp dụng đối với các sản phẩm sản xuất trong nước.
Để ngăn ngừa tình trạng thuốc kém chất lượng tràn lan trên thị trường, các cơ quan chức năng cần tăng cường công tác kiểm tra, giám sát, và xử lý nghiêm khắc những đơn vị sản xuất, phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn. Đồng thời, cần đẩy mạnh công tác tuyên truyền, giáo dục cộng đồng về sự nguy hiểm của việc sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc.
Các nhà sản xuất thuốc cũng cần nâng cao chất lượng sản phẩm của mình bằng việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc.
Hệ thống y tế và các bác sĩ cần tăng cường việc tư vấn và giải thích cho bệnh nhân về các loại thuốc được kê đơn, đồng thời hướng dẫn người dân nhận diện các loại thuốc có chất lượng thấp.
Về chất lượng thuốc, theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khoảng 11% thuốc chữa bệnh tại các quốc gia đang phát triển là thuốc giả và có thể là nguyên nhân mỗi năm gây tử vong cho hàng chục nghìn trẻ em mắc các chứng bệnh như sốt rét hay sưng phổi.
Qua 100 cuộc nghiên cứu liên quan đến 48.000 loại thuốc chữa bệnh, các chuyên gia kết luận, trong số các loại thuốc giả, thuốc chữa trị sốt rét và nhiễm trùng chiếm gần 65%.
Riêng tại Việt Nam, tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng trong thời gian gần đây khiến khá nhiều người băn khoăn, lo lắng. Thống kê của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương cho hay, trong năm 2021, hệ thống kiểm nghiệm toàn quốc đã kiểm tra chất lượng trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng.
Cụ thể, có 118/28.659 mẫu thuốc trong nước không đạt tiêu chuẩn chất lượng (chiếm 0,41%) và tỷ lệ này ở thuốc nhập khẩu là 26/3.042 thuốc nước ngoài (chiếm 0,86%). Bên cạnh đó, qua kiểm nghiệm, đã phát hiện 20 mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả, tăng 11 mẫu so với cùng kỳ năm trước.
Được biết, Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 đặt mục tiêu, đến năm 2030, 100% thuốc được cung ứng chủ động, kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh; đảm bảo an ninh thuốc, đáp ứng yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách khác về thuốc.
Thuốc sản xuất trong nước phấn đấu đáp ứng khoảng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường. Tiếp tục phấn đấu đạt mục tiêu sản xuất được 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc trong nước. Vắc-xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu cho tiêm chủng mở rộng và 30% nhu cầu cho tiêm chủng dịch vụ.
Việt Nam phấn đấu trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực. Tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gia công có phối hợp chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vắc-xin, sinh phẩm bao gồm cả sinh phẩm tương tự và một số thuốc mà Việt Nam chưa sản xuất được.
Nguồn: https://baodautu.vn/khong-cap-nhat-tieu-chuan-chat-luong-thuoc-cong-ty-co-phan-duoc—thiet-bi-y-te-da-nang-bi-phat-d251790.html
