Gia hạn 1.500 giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và quy định pháp lý

Đợt gia hạn lần này bao gồm 1.095 thuốc và nguyên liệu sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm; 335 thuốc được gia hạn với hiệu lực 3 năm; và 57 thuốc có hiệu lực đến ngày 31/12/2025.

Tính đến tháng 12/2024, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho hơn 23.000 loại thuốc còn hiệu lực.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải sản xuất theo đúng hồ sơ đã đăng ký với Bộ Y tế, và in hoặc dán số đăng ký được cấp lên nhãn thuốc. Các cơ sở chỉ được sản xuất và đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với quy định của pháp luật.

Ngoài ra, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT và đảm bảo cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo Thông tư 01/2018/TT-BYT trong vòng 12 tháng kể từ khi giấy đăng ký lưu hành được gia hạn.

Trong năm nay, Bộ Y tế đã tổ chức 17 đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Tổng số thuốc, nguyên liệu được gia hạn trong năm 2024 lên đến 13.900 loại, trong đó có 10.702 thuốc sản xuất trong nước, 2.946 thuốc nhập khẩu và 252 vaccine, sinh phẩm.

Tính đến tháng 12/2024, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành cho hơn 23.000 loại thuốc còn hiệu lực. Cùng với đó, gần 14.000 đơn hàng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được nhập khẩu trong năm 2023 và 11 tháng đầu năm 2024 để đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu khám chữa bệnh.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải duy trì các điều kiện hoạt động trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành. Nếu cơ sở không còn đáp ứng đủ điều kiện, phải thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký trong vòng 30 ngày.

Cùng với đó, các cơ sở sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi an toàn, hiệu quả và tác dụng không mong muốn của thuốc đối với người sử dụng, báo cáo kết quả theo quy định.

Việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là một bước quan trọng giúp bảo đảm chất lượng thuốc, đồng thời tạo điều kiện cho các cơ sở y tế và bệnh viện có đủ nguồn thuốc để phục vụ người dân, phòng chống dịch bệnh hiệu quả.

TP.HCM giám sát và phòng ngừa dịch bệnh lạ từ Congo

Theo thông tin từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật châu Phi (CDC Châu Phi), một dịch bệnh chưa rõ nguyên nhân đang bùng phát tại khu vực Panzi, tỉnh Kwango, Cộng hòa Dân chủ Congo (CHDC Congo).

Tính đến ngày 12/12/2024, đã ghi nhận 527 trường hợp mắc bệnh, trong đó có 32 ca tử vong (tỷ lệ tử vong 6%). Các triệu chứng của bệnh bao gồm sốt, đau đầu, ho, sổ mũi và đau cơ. Trẻ em chiếm phần lớn số ca mắc (53% và 54,8% số ca tử vong dưới 5 tuổi). Tất cả các trường hợp nặng đều có tình trạng suy dinh dưỡng nghiêm trọng.

Khu vực Panzi, nơi dịch bùng phát, là một vùng nông thôn xa xôi của tỉnh Kwango, nằm cách thủ đô Kinshasa một khoảng cách lớn. Đây là một khu vực thiếu thốn về điều kiện y tế, tỷ lệ tiêm chủng thấp, và tình trạng thiếu lương thực nghiêm trọng.

Hiện có khoảng 25,6 triệu người dân CHDC Congo sống trong cảnh thiếu lương thực, trong đó gần 4,5 triệu trẻ em bị suy dinh dưỡng nặng. Trẻ em suy dinh dưỡng dễ mắc các biến chứng nghiêm trọng khi nhiễm các bệnh nhiễm trùng, dẫn đến tử vong.

WHO đánh giá mức độ nguy cơ tại khu vực xảy ra dịch (Panzi, tỉnh Kwango) là cao, tuy nhiên, ở cấp quốc gia (CHDC Congo), nguy cơ được xếp trung bình do đợt bùng phát này có tính chất cục bộ. Ở cấp độ khu vực và toàn cầu, WHO đánh giá nguy cơ lây lan là thấp, tuy nhiên, vẫn lưu ý việc giám sát tại biên giới với quốc gia láng giềng Angola.

Tại TP.HCM, Cảng hàng không quốc tế Tân Sơn Nhất không có đường bay thẳng từ CHDC Congo. Hành khách từ khu vực này sẽ phải quá cảnh qua các quốc gia khác trước khi đến TP.HCM.

Các sân bay quốc tế của CHDC Congo (như sân bay quốc tế Ndjili, Lubumbashi, Goma và Bangoka) không thuộc khu vực đang có dịch theo báo cáo của WHO. Thêm vào đó, các tuyến đường hàng hải từ CHDC Congo tới TP.HCM có thời gian vận chuyển lâu, giúp phát hiện và kiểm soát dịch bệnh kịp thời.

Sở Y tế TP.HCM đã chỉ đạo Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP.HCM (HCDC) theo dõi sát diễn biến dịch bệnh và chuẩn bị các phương án ứng phó phù hợp với từng mức độ nguy cơ.

Đặc biệt, HCDC có bộ phận kiểm dịch y tế quốc tế túc trực 24/7 tại cảng hàng không Tân Sơn Nhất và Cảng hàng hải TP.HCM để kiểm soát nguy cơ dịch bệnh từ nước ngoài xâm nhập.

HCDC sẽ kích hoạt hệ thống giám sát cảnh báo sớm tại các cơ sở khám chữa bệnh và trong cộng đồng. Mạng lưới cộng tác viên sức khỏe cộng đồng đã bao phủ khắp các quận, huyện và thành phố Thủ Đức sẽ tiếp tục tăng cường việc giám sát và thông báo về tình hình dịch bệnh.

Cơ sở khám chữa bệnh sẽ được hướng dẫn triển khai các biện pháp phòng ngừa dịch bệnh, phân tuyến điều trị và thu dung bệnh nhân khi có nghi ngờ.

Sở Y tế TP.HCM khuyến cáo người dân không nên đến các vùng có dịch nếu không cần thiết. Đối với những người đã từng đi qua các vùng dịch, nếu phát hiện các triệu chứng nghi ngờ, cần đến ngay cơ sở y tế và cung cấp đầy đủ thông tin về lịch trình đi lại để được chẩn đoán và điều trị kịp thời, đồng thời giảm thiểu nguy cơ lây lan trong cộng đồng.

Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP.HCM (HCDC) sẽ tiếp tục theo dõi và phối hợp với WHO và các cơ quan chức năng để sẵn sàng ứng phó, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Bộ Y tế tinh gọn bộ máy, cải cách thủ tục hành chính

Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận cho biết, Bộ Y tế đang tiếp tục kiện toàn và sắp xếp tổ chức bộ máy theo hướng tinh gọn, hiệu quả, với mục tiêu nâng cao hiệu lực và hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế.

Trong khuôn khổ thực hiện Nghị quyết số 18-NQ/TW, Bộ Y tế đã tiến hành tổng kết và xây dựng Đề án sắp xếp, tinh gọn bộ máy, bao gồm việc tiếp nhận một số nhiệm vụ từ các bộ ngành khác.

Cụ thể, Bộ Y tế đã tiếp nhận quản lý về bảo trợ xã hội, trẻ em, phòng chống tệ nạn xã hội từ Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội, cùng với việc xây dựng dự thảo Nghị định quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ.

Bộ Y tế cũng đã trình Chính phủ thành lập Hội đồng Y khoa Quốc gia, Ban Chỉ đạo Quốc gia về phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn 2021-2030, tầm nhìn đến 2045 và kiện toàn Ban Chỉ đạo Quốc gia Dân số và phát triển.

Hiện nay, Bộ Y tế đang tiếp tục hoàn thiện một số Đề án quan trọng, bao gồm: Đề án sắp xếp các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế giai đoạn 2023-2030, Đề án thành lập Cơ quan Kiểm soát bệnh tật Trung ương, và các quy định về y tế xã, phường, thị trấn.

Đồng thời, Bộ Y tế đang tích cực thực thi các thủ tục hành chính cải cách, nhằm giảm bớt giấy tờ và đơn giản hóa các thủ tục hành chính cho người dân và các cơ sở y tế.

Trong năm 2024, Bộ Y tế đã tập trung vào việc tháo gỡ các điểm nghẽn trong công tác y tế, đặc biệt là trong các lĩnh vực mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế, và giá dịch vụ khám chữa bệnh.

Bộ này đã hoàn thành thực thi 35 trong tổng số 69 thủ tục hành chính thuộc các lĩnh vực y tế, đạt tỷ lệ 50,7%. Các thủ tục hành chính này đã được công khai trên Cơ sở dữ liệu Quốc gia và giảm 94 thủ tục hành chính so với năm 2023.

Trong năm 2025, Bộ Y tế tiếp tục triển khai các nhiệm vụ trọng tâm nhằm kiện toàn bộ máy tổ chức bộ máy theo hướng “tinh – gọn – mạnh – hiệu quả”. Bộ sẽ tiếp tục thực hiện các Đề án quan trọng như Quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế giai đoạn 2021-2030 và Đề án sắp xếp các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế.

Thêm vào đó, Bộ Y tế sẽ đẩy mạnh công tác cải cách hành chính, phân cấp và phân quyền, đồng thời nâng cao năng lực cho đội ngũ cán bộ, nhân viên y tế; tiếp tục phối hợp với Bộ Lao động – Thương binh và Xã hội để thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến công tác bảo trợ xã hội, trẻ em và phòng chống tệ nạn xã hội.

Thứ trưởng Lê Đức Luận nhấn mạnh, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra và giám sát, nhằm đảm bảo các nhiệm vụ và mục tiêu đã đề ra được thực hiện một cách hiệu quả.