Đơn giản hóa hồ sơ gia hạn đăng ký lưu hành thuốc

Thông tư này đơn giản hóa nhiều quy trình hành chính, giúp giảm bớt thủ tục và tiết kiệm thời gian cho các doanh nghiệp sản xuất và nhập khẩu thuốc.

Cục Quản lý Dược cũng đã thực hiện công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cho 13.900 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024, bao gồm 10.702 thuốc trong nước và 2.946 thuốc nhập khẩu.

Trước đây, theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT, doanh nghiệp phải cung cấp đến 7 loại tài liệu khi gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Tuy nhiên, với Thông tư 55, Bộ Y tế đã giảm số tài liệu yêu cầu xuống chỉ còn 2 loại đối với thuốc sản xuất trong nước và 3 loại đối với thuốc nhập khẩu.

Quy định này giúp giảm thiểu sự phức tạp trong quá trình gia hạn, tạo thuận lợi cho các doanh nghiệp, đồng thời giảm bớt sự tắc nghẽn trong thủ tục hành chính.

Trước đây, thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc là 3 năm. Tuy nhiên, theo Thông tư 55, khi giấy đăng ký hết hạn và Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị gia hạn, doanh nghiệp có thể tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành cho đến khi được gia hạn hoặc nhận thông báo không gia hạn. Thông tư này giúp đảm bảo sự liên tục trong việc cung ứng thuốc, tránh gián đoạn nguồn cung.

Đặc biệt, Cục Quản lý Dược sẽ không gia hạn giấy đăng ký nếu phát hiện thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng hoặc nghi ngờ giả mạo tài liệu pháp lý.

Cục này cũng quy định rõ ràng các trường hợp gia hạn không cần phải thông qua thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trước đó, theo Thông tư 08, tất cả các trường hợp gia hạn đều phải qua thẩm định của Hội đồng. Quy định mới này giúp giảm bớt thủ tục hành chính và rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ.

Thông tư 55 cũng quy định rõ thời hạn công khai thông tin về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Điều này tạo sự minh bạch trong việc công bố các quyết định gia hạn hoặc tạm dừng sử dụng giấy đăng ký lưu hành.

Cục Quản lý dược cũng quy định mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành và biểu mẫu báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Các cơ sở đăng ký phải nộp đầy đủ hồ sơ khi gia hạn theo yêu cầu của Luật Dược sửa đổi.

Theo đó, trong vòng tối đa 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phải đưa ra quyết định gia hạn hoặc không gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp không gia hạn, Cục sẽ có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Theo đại diện Cục Quản lý dược, quy định mới về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc giúp giảm thiểu sự phức tạp trong thủ tục hành chính, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.

Đồng thời, việc minh bạch trong công khai thông tin và quy trình gia hạn cũng giúp người dân yên tâm hơn về chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Với sự thay đổi này, Bộ Y tế kỳ vọng không chỉ tạo ra một môi trường thuận lợi cho các doanh nghiệp mà còn bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, đảm bảo thuốc và nguyên liệu làm thuốc đạt chất lượng và an toàn khi đến tay người sử dụng.

Trong năm qua, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 13.504 thuốc, trong đó có 3.786 thuốc mới được cấp phép và 9.718 thuốc đã được gia hạn. Con số này bằng tổng số lượng thuốc đã được cấp và gia hạn trong 5 năm gần đây (2019-2023).

Cục Quản lý Dược cũng đã thực hiện công bố gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cho 13.900 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đến hết ngày 31/12/2024, bao gồm 10.702 thuốc trong nước và 2.946 thuốc nhập khẩu.

Điều này cho thấy Bộ Y tế đang nỗ lực để bảo đảm đầy đủ nguồn cung thuốc cho người dân, đồng thời nâng cao chất lượng quản lý thuốc trên thị trường.