Hơn 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực với 800 hoạt chất

Nhằm đáp ứng yêu cầu của thực tiễn, phù hợp với xu thế phát triển của ngành dược thời gian tới, Bộ Y tế đã xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân,… trước khi trình Chính phủ Quốc hội.

Tại kỳ họp lần thứ 7 Quốc hội khoá XV lần này, hồ sơ Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sẽ được Chính phủ trình Quốc hội xem xét và thông qua.

Năm 2016, Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 được ban hành, đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược.

Tuy nhiên, sau hơn 7 năm triển khai, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ những hạn chế, bất cập.

Thời gian qua, có một số thời điểm, một số thuốc chưa kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Một số thuốc thuộc nhóm thuốc rất hiếm (như chống độc, giải độc tố, huyết thanh kháng nọc rắn,…) thiếu nguồn cung cục bộ.

Có nhiều nguyên nhân khách quan và chủ quan dẫn đến tình trạng nêu trên. Đó là do đứt gãy chuỗi cung ứng toàn cầu đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do đại dịch Covid-19… Do tâm lý e dè của một số cơ sở KCB trong công tác tổ chức đấu thầu, mua sắm thuốc mặc dù các quy định về đấu thầu thuốc đã có đầy đủ hành lang pháp lý.

Để giải quyết tình trạng thiếu thuốc, Bộ Y tế đã trình cấp có thẩm quyền các văn bản nhằm bảo đảm thuốc, thiết bị y tế đáp ứng nhu cầu KCB của người dân. Tính tại thời điểm hiện tại đang có trên 23.000 thuốc có giấy đăng ký lưu hành đang còn hiệu lực với khoảng 800 hoạt chất các loại nên bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu KCB.

Bộ Y tế cũng đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu cho các thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành trong một số trường hợp: cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc hạn chế nguồn cung, thuốc cấp cứu, thuốc chống độc để phục vụ cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện.

Khi đại dịch Covid-19 xảy ra, Bộ Y tế đã nỗ lực trong việc cấp phép nhập khẩu vaccine phòng Covid-19, thuốc điều trị Covid-19 để đảm bảo công tác cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân.

Các biện pháp trên có thể giải quyết tạm thời tình trạng thiếu thuốc cục bộ. Tuy nhiên, để giải quyết các vấn đề liên quan đến đảm bảo cung ứng thuốc một các triệt để và lâu dài thì cần điều chỉnh các chính sách phù hợp với thực tiễn, trong đó sửa đổi Luật Dược là giải pháp trọng tâm hàng đầu.

Một số nội dung trong Luật Dược sửa đổi nhằm hướng tới nội dung này bao gồm: sắp xếp lại hệ thống cơ sở kinh doanh dược, bổ sung thêm một số loại hình kinh doanh, phương thức kinh doanh; đơn giản hoá thủ tục hành chính trong việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Từ đó, tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng, an toàn, hiệu quả đến người dân, đồng thời làm giảm giá thành thuốc và kết quả là giảm chi phí điều trị cho người dân.

Dự kiến trong giai đoạn tới, sau khi Luật Dược sửa đổi ban hành, Bộ Y tế sẽ trình Chính phủ Nghị định hướng dẫn chi tiết Luật Dược sửa đổi và các thông tư liên quan nhằm cụ thể hoá các chính sách tại Luật Dược sửa đổi để tăng cường đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, hạn chế tình trạng thiếu thuốc như giai đoạn vừa qua.